Luật Dược 2016 được ban hành có rất nhiều đổi mới, đặc biệt là thời gian đủ điều kiện làm Chứng chỉ hành nghề dược được giảm xuống 2 năm đối với Dược sỹ đại học và 18 tháng đối với Dược sỹ cao đẳng, trung cấp. Chính vì thế nhu cầu mở nhà thuốc tăng mạnh vào năm 207, trong phạm vi bài viết Luật Việt Phong xin tư vấn tới quý khách hàng điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân để khách hàng tham khảo và thực hiện đúng theo quy định pháp luật.
1. Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân
- Thành lập công ty hoặc hộ kinh doanh
Dược sỹ muốn mở nhà thuốc tư nhân phải thành lập dưới hình thức công ty hoặc hộ kinh doanh có ngành nghề hoạt động kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc. Hiện nay, cơ sở bán lẻ thuốc chủ yếu là cơ sở kinh doanh theo hình thức hộ gia đình nên các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thực hiện theo Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016;
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Thành phần hồ sơ gồm có:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
+ Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
+ Các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
+ Chứng chỉ hành nghề Dược của Dược sỹ đứng tên
+ Văn bằng chuyên môn, sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động của nhân sự nhà thuốc
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Lưu ý: Tài liệu kỹ thuật phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
3. Trình tự tiến hành mở nhà thuốc tư nhân
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
4. Dịch vụ tư vấn mở nhà thuốc tư nhân của Luật Việt Phong
Khi khách hàng có yêu cầu dịch vụ mở nhà thuốc tư nhân, Luật Việt Phong sẽ thực hiện các công việc sau:
- Tư vấn, hướng dẫn toàn bộ quy trình chuẩn bị hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất,…đáp ứng đủ điều kiện mở nhà thuốc tư nhân;
- Soạn hồ sơ thủ tục mở nhà thuốc tư nhân;
- Đại diện doanh nghiệp giao dịch, tiến hành các công việc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định và cấp phép;
- Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời cơ quan có thẩm quyền, nhận kết quả và khiếu nại nếu có;
Quý khách hàng chỉ cần cung cấp các tài liệu: Chứng chỉ hành nghề Dược; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy ủy quyền. Những hồ sơ giấy tờ còn lại Luật Việt Phong sẽ hoàn thiện giúp khách hàng. Sử dụng dịch vụ Luật Việt Phong, khách hàng hoàn toàn có thể yên tâm bởi chất lượng dịch vụ uy tín, nhanh chóng và tiết kiệm. Khách hàng có nhu cầu tư vấn thêm xin vui lòng liên hệ qua số 1900 6589 để được các chuyên viên pháp lý hỗ trợ chi tiết.